FDA最新警告召回：这类免洗洗手液不仅无效还可能致命！

随着免洗洗手液的需求增多，大量产品进入市场，出现了质量良莠不齐的现象。

最近，陆续听到某某企业的免洗洗手液产品被美国食品药品监督管理局（FDA）警告，并要求召回下架。其原因大多都是因为产品质量不过关或工厂不具备cGMP资质。

但在最近的抽查测试中，FDA发现有些免洗洗手液存在严重的安全隐患，不仅无效并且可能会危及人类健康，已造成了部分成年人以及儿童因此导致住院、失明甚至死亡的案例。

于是，FDA加大监管力度，对免洗洗手液着重排查是否有以下几种情况：

· 有潜在的醇类污染，例如甲醇或1-丙醇

· 活性成分含量不足（乙醇或异丙醇）

· 未经证实的虚假和误导性标签声明，例如可以防止诸如COVID-19的病毒传播，声称可以提供长期保护（比如长达24小时这种）

· 包装成饮料，糖果或酒瓶包装的产品，因为它们的外观可能会导致意外摄入，尤其儿童摄入这些产品的风险特别高

免洗洗手液为何会危及人类健康？

免洗洗手液基本都属于醇类消毒剂，醇类中使用最多的就是乙醇（酒精）和异丙醇。

其中一些消毒剂含有甲醇，但是注意 ：

甲醇其实是不允许过多用于免洗洗手液中，因为甲醇对人有毒性，可能会导致恶心，呕吐，头痛，视力模糊，永久失明，甚至死亡的危害。

此外，1-丙醇也被禁止使用，因为会导致呼吸和心率下降，严重甚至导致死亡。

常见的几种醇类类型及是否可以用在免洗洗手液中的信息见下表：

FDA还发布了违规产品清单：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-hand-sanitizers-consumers-should-not-use#products

大家购买免洗洗手液要注意，避免买到清单中的违规产品。

输美企业需注意醇类含量及cGMP要求

2021年1月19日，FDA更新了临时指南，美国药品专论规定乙醇原料中的甲醇检测含量不能超过200ppm，如果超过200ppm，则FDA认为产品掺假。

虽然美国药品专论中尚未规定异丙醇原料中的甲醇限量，但是FDA认为乙醇原料的200ppm甲醇限量同样适用于异丙醇原料。

指南发布不到一周时间，FDA就对来自墨西哥的所有含酒精的免洗洗手液就发出进口警报，并强制要求召回产品，因为检测出甲醇污染呈阳性。同时，指出国内许多企业在产品制造、加工、包装和储存等过程中也未符合cGMP要求。

不仅如此，FDA在对甲醇污染进行调查时，发现了部分生产商既不符合FD&C法案第501(a)(2)(B)条下的cGMP要求，也未按照FDA临时政策的规定配方去生产免洗洗手液。

标签及包装不合规也会被警告及召回

FDA表示，除了甲醇污染外，因标签和包装不合规被召回下架的免洗洗手液也不在少数。

例如：

韩国一家企业生产的免洗洗手液包装容器比较像食品袋，FDA表示会增加儿童意外摄入的风险，要求召回；

国内一家企业的免洗洗手液标签上出现“可食用酒精”，被FDA警告并召回。

从以上我们可以看出，FDA正在逐渐加大对免洗洗手液的监管力度，已在美国上市的免洗洗手液后续也可能会因为合规问题被召回。