又更新了！FDA对于免洗洗手液“绿色通道”的满足条件又有新要求！

当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，美国疫情形势仍然严峻，鉴于免洗消毒洗手液供不应求的现象，FDA 早在今年3月份就发布了醇类免洗洗手液快速上市的绿色通道。

为此，瑞欧科技也专门安排了合规小组，帮助国内供应商快速完成免洗洗手液在美国上市的合规。

经过努力，在企业已有邓白氏编码的情况下，目前完成FDA厂址登记、申请国家药品代码、产品标签审核以及FDA产品备案，整个流程最快仅需要5个工作日就可完成！

不过，关于醇类免洗洗手液的临时规定许多企业仍有较多疑问。

为了能够给洗手液供应商提供更加及时准确的指导，经我们咨询官方，查阅官网，发现 FDA 近期对之前的文件又进行了更新。

更新后，“绿色通道”的要求又有哪些变化？

原料要求

乙醇原料需满足美国药典（USP）级别或符合食品化学药典（FCC）要求。

乙醇含量可以低于94.9%，但必须保证免洗洗手液的终产品的乙醇含量为80%。

如果生产商想要使用不符合USP或FCC要求的乙醇原料，比如美国化学学会（ACS）级别，则应参考相应的USP要求，向FDA提交所用原料中杂质含量等各种测试数据，以及任何其他潜在有害杂质信息，以供FDA评估；

异丙醇原料要符合USP级别；

同样，如果生产商希望使用其它等级的异丙醇原料，需要按照异丙醇的USP标准，向FDA提供异丙醇原料的包括杂质在内的各项测试数据，以供FDA评估；

甘油原料符合USP或FCC级别；

过氧化氢原料需满足过氧化氢浓缩液USP，过氧化氢局部使用溶液USP或过氧化氢原药USP。免洗洗手液配方应根据使用的过氧化氢的实际浓度进行调整；

免洗洗手液中所用的水必须是无菌的（通过沸腾，蒸馏或其他方法，使水符合美国纯净水的USP规范），并且灭菌或净化后，应尽快使用。

变性要求

FDA再次强调乙醇变性至关重要。

据报道，美国近期接收到的关于儿童无意中误食免洗洗手液，导致中毒甚至死亡的案例，相对于去年同期增长了 79%，鉴于这种情况，FDA 指出免洗洗手液中所使用的乙醇必须变性，可以按 27 CFR 第 20 和 21 部分要求进行变性。

产品剂型

最后，需要注意的一点，“绿色通道”规定的免洗洗手液必须按照文件规定的固定配方生产，产品最终以水溶液的形式存在，而不能额外添加辅料做成凝胶，泡沫或气溶胶喷雾。

固定配方以外的其他辅料成分可能会影响产品的质量或效能，另外，气溶胶喷雾会增加易燃性、酒精的过快蒸发及吸入风险。