导读:
近日，美国FDA官网发布提示信息，强调“FDA不会向医疗器械企业或机构颁发注册证书。FDA不会对企业注册和产品列明信息进行认证。企业注册和产品列明信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。”
截自FDA官网
言下之意，如今市场上盛行的口罩、洗手液等防疫物资的“FDA证书”都不是FDA官方颁发的。随着疫情在美国大规模爆发，以及中国疫情的有效控制，作为制造业大国，不少国内企业开始将口罩、消毒洗手液等防疫物资出口到美国，而“FDA证书”也被视为是产品出口美国的一张通行证。
对于大批花钱“办证”的企业来说，这则官方公告无疑是一道晴天霹雳。这究竟是怎么一回事？
涨价、爆单，代理注册机构生意火爆
新冠肺炎疫情在中国率先爆发，也促使中国化妆品企业纷纷投产洗手液，今年2月份开始，包括伽蓝、上美在内的企业均推出消毒洗手液产品，具有资质的化妆品代工厂也大力投入消毒洗手液的生产。从全球疫情爆发而中国疫情逐渐缓解的3月上旬开始，洗手液内需减弱，外需不断扩大，不少企业纷纷转向洗手液出口贸易（详见：《欧美疫情升级洗手液出口成行业新商机》）。
近日在朋友圈中，就出现了不少行业人士寻求洗手液出口的相关合作信息，而“FDA、CE认证”则被视为出口美国和欧盟国家的标配，不少企业在寻求合作的时候均展示了产品的“FDA证书”。而这直接导致了国内代理注册机构近期的生意火爆。青眼在淘宝平台搜索“FDA证书办理”就显示了不少代理注册机构，通过咨询，青眼了解到消毒洗手液产品的“FDA证书”费用大概在1.3万-1.8万之间，所需时间大约为1个月。
均截自朋友圈
值得一提的是，一家代理注册机构称，消毒类洗手液产品和普通洗手液产品的注册类目和价格有所不同，普通洗手液注册类目为化妆品类，报价为2500元；消毒洗手液需要注册药品类目，报价为1.6万元。而在半个月前，一位正在筹备消毒洗手液出口生意的行业人士向青眼透露，“FDA证书”的市价约1万元。对此，该代理注册机构称，现在注册需求增多，已经涨价了，并表示“至少需要1.3万元。”
青眼向另一家代理注册机构咨询消毒洗手液的“FDA证书”时，对方称因近期爆单，已经暂停接单了，而它给出的报价是1.8万元，“目前积压的订单还没有注册完成，公司已经暂停接单了”，该机构客服人员称。除此之外，青眼还了解到，消毒洗手液的FDA注册还需要企业提供邓白氏编码（国际通用的企业身份标识编码），代理注册价格为800元。
“FDA证书”非FDA官方发布
据江苏药监局官方信息称，消毒洗手液在欧盟CE认证中属于医疗器械指令下的产品，在美国FDA注册类目中属于药品类。但事实上，与CE认证的产品检测+报告证书模式所不同的是，FDA注册实际上是没有所谓的“证书”，产品通过在FDA注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回执函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
据了解，FDA注册采用的是诚信宣告模式，即：企业对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在FDA网站上注册，如果产品出现问题，企业就要承担相应的责任。另外，FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，涉及年费也需要重新缴纳。
一位行业知情人士称，市面上常见的“FDA证书”其实是由第三方代理机构自己制作的，是发给客户用来说明FDA注册信息的文件而已，并非FDA官方发布注册证，一般正规的代理公司会在此“证书”上注明“此证书非FDA发布，本公司也非FDA附属机构”。但是有很多客户看不懂，误以为这是FDA证书，当然，也有一些不法机构冒充FDA给企业发证。
市面上的“FDA证书”
青眼在调查中也发现，上文提到的一家代理机构表示，注册成功后会提供一张产品的“FDA注册证书”给企业，“这是我们机构为了客户使用方便而自己制作的，FDA是没有证书这一说法的，企业可以通过注册号自行在FDA官网查询。”
也就是说，市面上的“FDA证书”其实并不具备任何法律效力。相关企业只需在FDA官网完成产品注册，就可以向美国合法出口消毒洗手液等防疫用品，并不需要所谓的“FDA证书”。
市场监管总局：严厉打击非法认证机构
据一位代理注册机构的负责人称，企业也可以自行进行产品的FDA注册，前提是需要在美国有代理人，并熟悉相关法律法规，由这位美国代理人与FDA进行相关事宜的对接。不过，国内绝大部分企业都不具备这一条件，因此会选择代理注册机构进行注册。
目前，有许多首次开展洗手液出口贸易的企业不太了解其中的规定，而一些不法代理机构在宣传时混淆视听，一些企业拿到的“FDA证书”也有可能是假冒的。随着近期美国疫情的发展，医用防疫用品出口量激增，出口注册需求也就增多，在此背景下，FDA发布的这则声明及时提醒了广大相关企业。除此之外，近日，国家市场监管总局也加强了对非法认证机构的监管和整顿。
4月5日，国家市场监管总局认证监管司司长刘卫军在“国务院联防联控机制新闻发布会”上称，总局已经编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南，并表示，“疫情发生以来，市场监管总局特别注重对防疫产品认证的违法违规行为进行查处，现正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。”如果遇到类似问题，市场监管局提示，可以拨打12315投诉举报热线，或者12315网络平台，进行投诉举报。
