导读:
一、欧盟的法律体系认识
欧盟采取的每一项行动都基于条约。欧盟成员国之间具有约束力的协议规定了欧盟目标、欧盟机构规则、决策方式以及欧盟与其成员国之间的关系。条约是欧盟法律的起点，在欧盟被称为主要法律。
来自条约原则和目标的法律体系被称为次要法律;包括法规，指令，决定，建议和意见。
二、何为“推荐建议”
通过推荐建议，欧盟机构可以发表自己的观点并提出行动方案，而不必对所针对的人施加任何法律义务，推荐建议没有约束力。
三、本次“推荐建议”内容解读
(1)医疗器械类的口罩(EN14683标准)：
◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品引起严重风险。
(2)个人防护用品(PPE)类的口罩(EN149标准)：
◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等(主要是预防病毒和有害物质的产品)。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。
◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求具有与PPE法规基本健康与安全要求同等的防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。
也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。重点如下：
◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品;
◆紧急物资专供医疗人员使用，不可在市场上流通;
◆仅疫情期间有效。
