2020年11月13日，欧盟公报 (Official Journal of the European Union) 公布(EU) 2020/1682 号、(EU) 2020/1683 号、(EU) 2020/1684 号修订案，对欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009进行修订。修订案分别对适用于指甲产品的甲基丙烯酸2-羟乙酯(HEMA)和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯(Di-HEMA TMHDC)、多种染发成分、准用防晒剂进行了修订。

　　01

　　限用指甲产品成膜剂--甲基丙烯酸2-羟乙酯(HEMA)和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯(Di-HEMA TMHDC)

　　(EU) 2020/1682 号修订案，修订欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 附录III化妆品限用物质清单，新增甲基丙烯酸2-羟乙酯和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯监管条款。

　　SCCS(欧盟消费者安全科学委员会)表示，HEMA与Di-HEMA TMHDC是弱至中度致敏物质，在正常和合理可预见条件下使用时，滥用、误用或接触指甲盖周围皮肤等情况，会造成致敏风险。在评估“正常和合理可预见条件下使用”时，对于可能会出现的滥用、错用或误用情况也必须在评估时被考虑进去。同时，如果产品需要配合精确条件使用，条件不够精准的情况也需要考虑。SCCS认为普通消费者使用含这两种成分的美甲产品应当考虑接触指甲盖周围皮肤的可能性，存在对人体健康的风险。而专业人士相较于普通消费者，具有更多的化妆品使用技巧、经验和知识，在使用含HEMA和Di-HEMA TMHDC成分的美甲产品时更加安全。

　　基于上述考虑，HEMA和Di-HEMA TMHDC用于美甲产品时仅限专业人士使用，并需添加特定警示标语“仅供专业人士使用，会引起过敏反应”。

　　自2021年6月3日起含有上述两种成分且不符合规定的产品禁止在欧盟市场上市，自2021年9月3日起含有上述两种成分且不符合规定的产品禁止在欧盟市场销售。

　　原文链接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1682&qid=1605495122529&from=EN

　　02

　　禁用染发成分--1,2,4-三羟基苯 (1,2,4-Trihydroxybenzene)、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸 (2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid) 和6-氨基间甲酚 (4-Amino-3-hydroxytoluene)

　　(EU) 2020/1683 号修订案，对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 附录II进行修订，新增3种禁用染发成分。1,2,4-三羟基苯 (1,2,4-Trihydroxybenzene)、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸 (2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid) 和6-氨基间甲酚 (4-Amino-3-hydroxytoluene) 添加至欧盟化妆品法规附录II进行监管，禁止用于化妆品中。

　　自2021年9月3日起，含有以上3种成分的染发或睫毛染色产品不得在欧盟市场上市。自2022年6月3日起，含有这些成分的染发或睫毛染色产品不得在欧盟市场销售。

　　原文链接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1683&qid=1605495122529&from=EN

　　03

　　限用染发成分--盐酸二甲基哌嗪氨基吡唑吡啶 (Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl)、甲基咪唑丙基对苯二胺盐酸盐 (Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl)、HC橙6号 (HC Orange No.6)、酸性橙7 (Acid Orange 7)、四溴酚蓝 (Tetrabromophenol Blue)、木蓝提取物 (Indigofera Tinctorial)

　　(EU) 2020/1683 号修订案，对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 III进行修订，上述6种成分新增相应条款至欧盟化妆品法规附录III化妆品限用物质清单。

　　原文链接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1683&qid=1605495122529&from=EN

　　04

　　新增准用防晒剂--甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯

　　(EU) 2020/1684 号修订案，欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 附录VI新增准用UV防晒剂甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯(S87)。

　　SCCS在认为3%浓度S87作为UV防晒剂在化妆品中使用是安全的，该结论不适用于通过吸入可能导致最终使用者肺部暴露的喷雾型化妆品。同时S87是一种二级胺，容易亚硝化形成亚硝胺，不应与硝化物质混合使用，亚硝胺含量应小于50 ppb。

　　欧盟委员会授权S87作为UV防晒剂在化妆中使用，最高允许浓度3%，不可用于通过吸入可能导致最终使用者肺部暴露的产品。欧盟化妆品法规附录VI化妆品准用UV防晒剂清单新增准用防晒剂S87，自2020年12月3日起生效实施。

　　原文链接：

　　https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1684&qid=1605495122529&from=EN